下面為誒大家?guī)硪粍t健康醫(yī)療方面的資訊：2015年影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展十大事件盤點，一起來了解一下吧。

　　2015年是個特殊的年份，這一年始終籠罩著戰(zhàn)爭的疑云，世界經(jīng)濟(jì)下滑、油價大跌、難民蜂擁涌進(jìn)歐洲、恐怖襲擊猖獗等處處打擊著人類的信心。雖然有國內(nèi)雙11以及美國黑色星期五搶購等對經(jīng)濟(jì)的提振消息頻出，但全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入緩慢而脆弱的復(fù)蘇周期已是不爭的事實，當(dāng)各國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型期并成為世界經(jīng)濟(jì)的新常態(tài)之際，與經(jīng)濟(jì)密切相關(guān)的醫(yī)藥行業(yè)也迎來了大變革年。

　　2015年國內(nèi)國際醫(yī)藥行業(yè)重磅消息頻出，屠呦呦因青蒿素獲得諾貝爾獎、2015版藥典出臺、以及國際醫(yī)藥企業(yè)大并購、國內(nèi)有關(guān)醫(yī)藥政策接二連三發(fā)出，標(biāo)志著這一年不是一個平凡年，各大政策、消息對行業(yè)的影響將極為深遠(yuǎn)，下面筆者就今年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生的重大事件做一個簡單的歸納和梳理。

　　首先是政策方面的大事件，先是上半年關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購等文件出臺，明確了招標(biāo)實行分類采購、落實帶量采購，以及取消政府定價、發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用等相關(guān)工作。隨后CFDA發(fā)出的關(guān)于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定、以及7月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關(guān)文件也陸續(xù)出臺，標(biāo)志著2015年是個關(guān)鍵的政策年。

　　筆者將上述政策暫放一旁，僅重點關(guān)注對企業(yè)有深刻影響的近期頻繁發(fā)出的有關(guān)仿制藥評價的文件。先是8月的國發(fā)〔2015〕44號令《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥以及提高審評審批透明度的總目標(biāo)。隨后10月起草的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量一致性評價人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》為企業(yè)定下了技術(shù)執(zhí)行指標(biāo)，再接著征求《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(征求意見稿)》意見的公告，以及征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告等將仿制藥的再評價推向了高潮。

　　隨后CFDA根據(jù)《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)以及《關(guān)于開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)自查的公告》(2015年第197號)要求，公布8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告，正式拉開此役的大幕。緊接著超過百家企業(yè)的數(shù)百個品種的藥品注冊申請的撤回消息，標(biāo)出了政策執(zhí)行路線圖。

　　第二大事件，藥品上市許可人制度試點和化藥注冊分類改革的征求意見稿的公布。11月CFDA公布〔2015〕第220號文，立即引發(fā)行業(yè)內(nèi)的熱烈討論，上市許可人制度作為一個國際較為流行的制度，鼓勵創(chuàng)新的意味濃厚，并可從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)，進(jìn)而推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。但同時也意味著許可人及監(jiān)管人員的責(zé)任將進(jìn)一步加大，在當(dāng)前藥品安全事件頻發(fā)的局面下如何避免行業(yè)魚龍混雜，是下一步需要考慮的重點。

　　化學(xué)藥品注冊分類改革中顛覆性的變化出乎了人們的意料，因為沿用了多年的藥物分類，讓無數(shù)鐘情于3類新藥的企業(yè)贏得了數(shù)不清的紅利。此次改革力圖與國際接軌，由“中國新”變?yōu)?ldquo;全球新”以及改良型新藥要求的“具有明顯臨床優(yōu)勢”的規(guī)定，將偽創(chuàng)新排出在新藥以及一系列政策優(yōu)惠之外，讓真正具有創(chuàng)新精神的人或企業(yè)放下包袱大膽前行。而對于3至5類劃歸仿制藥類別后，其申報要求也有所提高，特別指定參比制劑須為原研或國際公認(rèn)的藥品，以保證研發(fā)出來的產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上與參比制劑一致。

　　第三件大事，10月中國科學(xué)家屠呦呦因青蒿素的研究獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。由于國人由來已久的諾貝爾獎情節(jié)，每年諾獎季，為之糾結(jié)甚至魂牽夢縈成為了國人的流行病。由早期國人心中最期盼也是自以為最難獲得獎項領(lǐng)域的文學(xué)獎和醫(yī)學(xué)獎陸續(xù)獲獎來看，在國力的提升、自信心的增強(qiáng)以及國人的努力等多方因素綜合作用下，表明世上無難事只怕有心人，從此以后前沿的研究將不會缺少中國的影子。

　　屠呦呦在獲獎演講中說到：“中國醫(yī)藥學(xué)是一個偉大寶庫，應(yīng)當(dāng)努力發(fā)掘，加以提高。”青蒿素正是從這一寶庫中發(fā)掘出來的。中醫(yī)藥和西醫(yī)藥沒有孰優(yōu)孰劣，大家各有所長，二者有機(jī)結(jié)合、優(yōu)勢互補(bǔ)，會具有更大的開發(fā)潛力。信息收集、準(zhǔn)確解析是研究發(fā)現(xiàn)成功的基礎(chǔ)。關(guān)于青蒿入藥，最早見于漢代帛書《五十二病方》，其后的《神農(nóng)本草經(jīng)》、《補(bǔ)遺雷公炮制便覽》、《本草綱目》等典籍均有青蒿治病的記載。而東晉葛洪的《肘后備急方》截瘧服用方法記載提示的低沸點溶劑的提取方法，使抗瘧有效單體化合物“青蒿素”脫穎而出，并使全球數(shù)以千萬計的瘧疾患者受益。

　　12月9日國務(wù)院常務(wù)會議通過《中醫(yī)藥法(草案)》，并將提請全國人大常委會審議。專家認(rèn)為，《中醫(yī)藥法(草案)》將對振興和傳承中醫(yī)藥事業(yè)、建設(shè)具有中國特色的醫(yī)藥衛(wèi)生體系和國民健康保障體系、探索用中國式辦法解決醫(yī)改難題發(fā)揮切實作用。

　　第四件大事，2015版藥典出爐。6月CFDA公布關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》(2015年版)的公告一出，拉開了新版藥典實施序幕。其后各種解讀接踵而來，其中附錄及輔料獨立成卷，構(gòu)成藥典四部內(nèi)容引人關(guān)注。至今為止，中國藥典共出過10版，從早期的摸索到第二版中藥成冊，再到2005年版將《中國生物制品規(guī)程》歸入藥典設(shè)為藥典三部，再到本版輔料單獨成冊，時間已經(jīng)過去一甲子有余。隨著各類改進(jìn)的持續(xù)進(jìn)行，中國藥典已開啟了其標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的進(jìn)程。

　　雖說專家總結(jié)了此版藥典包括收載品種增幅等主要七大變化的清單，但筆者認(rèn)為最大亮點在輔料，尤其是注射用輔料品種數(shù)量的增加。由于歷史以及認(rèn)識方面的原因，我國一直是一個注射劑用量大國，相比于其他劑型，不論中藥還是化藥，注射劑的銷量都名列前茅，一般而言化藥注射劑占比超6成、中藥類占比近4成。由于體量龐大，在藥用輔料中安全風(fēng)險較高的注射用藥用輔料自然引人注目。新版藥典增加注射級輔料的數(shù)量，對規(guī)范國內(nèi)龐大的注射劑市場意義重大。

　　第五件大事，輝瑞與艾爾建的合并，創(chuàng)造出市值合計超過3400億美元的企業(yè)。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場將以每年4%～7%的速度遞增。在這樣的情況下，不少醫(yī)藥企業(yè)選擇了兼并收購戰(zhàn)略，其一是借以優(yōu)化重組自身的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，其二是通過收購以便進(jìn)入相關(guān)市場,其三是收購競爭對手以鞏固自己的市場地位，當(dāng)然還有不少是通過兼并變更本企業(yè)注冊地進(jìn)而降低稅率。