受疫情的影響，很多人都會(huì)關(guān)注每天的疫情變化情況，而我們也十分關(guān)注疫情的病態(tài)發(fā)展信息!那么，藝高人膽大!美國(guó)新冠疫苗進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)!一起來(lái)看看怎么回事吧!

　　藝高人膽大!美國(guó)新冠疫苗進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)!

　　據(jù)美聯(lián)社3月16日?qǐng)?bào)道，美國(guó)政府一名官員說(shuō)，首批試驗(yàn)對(duì)象于3月16日接種這一試驗(yàn)用疫苗。美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院將為此提供資金，試驗(yàn)正在位于西雅圖的凱撒醫(yī)療集團(tuán)華盛頓衛(wèi)生研究所進(jìn)行。由于此次試驗(yàn)尚未公開(kāi)，該官員要求匿名。

　　公共衛(wèi)生部門(mén)的官員說(shuō)，全面驗(yàn)證任何可能有效的新冠病毒疫苗需要12個(gè)月到18個(gè)月的時(shí)間。

　　測(cè)試將從45名健康的年輕志愿者身上開(kāi)始，他們將被注射不同劑量的疫苗。這一疫苗由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院和莫德納公司聯(lián)合研制。

　　報(bào)道稱，由于該疫苗本身不含有病毒，因而研究對(duì)象不會(huì)受到感染。此次試驗(yàn)的目的完全是為了檢驗(yàn)疫苗是否會(huì)出現(xiàn)令人擔(dān)憂的副作用，從而為更大規(guī)模的試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。

　　美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇16日在白宮記者會(huì)上介紹，志愿者將接受間隔約28天的兩次試驗(yàn)性疫苗手臂肌肉注射。他們將分為3組，接受注射劑量分別為每次25微克、100微克和250微克，以便評(píng)估不同劑量的安全性以及其誘導(dǎo)人體免疫反應(yīng)的能力。

藝高人膽大!美國(guó)新冠疫苗進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)（圖片來(lái)自攝圖網(wǎng)）

　　據(jù)介紹，志愿者在完成兩次疫苗注射后將接受為期一年的觀察。

　　福奇表示，此次開(kāi)啟疫苗第一階段臨床試驗(yàn)的速度創(chuàng)下了紀(jì)錄。應(yīng)對(duì)新冠病毒感染的當(dāng)務(wù)之急就是要研發(fā)安全有效的疫苗，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)至關(guān)重要的第一步。

　　他此前曾表示，即便疫苗的初期安全試驗(yàn)進(jìn)展順利，距離其大規(guī)模應(yīng)用也需要一年至一年半時(shí)間。

　　凱撒醫(yī)療集團(tuán)華盛頓衛(wèi)生研究所負(fù)責(zé)人麗莎·杰克遜對(duì)么米提強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“我們不知道這種疫苗是否會(huì)引起免疫反應(yīng)，或者是否安全。這就是為什么我們要進(jìn)行試驗(yàn)。”她同時(shí)表示，“目前還沒(méi)有可能或?qū)徤鲗⒁呙缃唤o普通大眾”。

　　mRNA-1273疫苗由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(NIH)下屬國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所(NIAID)和莫德納公司(Moderna Inc.)合作研發(fā)，由國(guó)家衛(wèi)生研究院資助。

　　值得注意的是至今，mRNA新冠疫苗在多種疫苗研發(fā)路徑里“拔得頭籌”，率先進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。mRNA-1273疫苗并未進(jìn)行新的動(dòng)物試驗(yàn)。

　　“mRNA疫苗雖然研制速度相對(duì)更快，但是安全性需要重點(diǎn)關(guān)注，傳統(tǒng)滅活疫苗仍是主流，更具備安全性保障。”疫苗行業(yè)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說(shuō)道，“盡管目前看來(lái)疫苗問(wèn)世仍需較長(zhǎng)時(shí)間，但作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備的研發(fā)意義十分重要。”

　　先人一步的mRNA疫苗真的安全嗎?

　　目前，全球范圍內(nèi)對(duì)于新冠疫苗的研發(fā)工作以滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線同步推進(jìn)。mRNA疫苗正是核酸疫苗中的一種。

　　在人類疫苗史中，mRNA疫苗可以說(shuō)是最年輕的存在。

　　直到上世紀(jì)九十年代初，人類第一次發(fā)現(xiàn)注射入小鼠體內(nèi)的mRNA可以表達(dá)活性，產(chǎn)生相關(guān)蛋白，形成免疫反應(yīng)，這就是mRNA療法的雛形。但是受到當(dāng)時(shí)技術(shù)瓶頸限制，mRNA療法并沒(méi)有迅速應(yīng)用到人體，進(jìn)入21世紀(jì)，隨著mRNA合成、修飾技術(shù)和遞送技術(shù)的發(fā)展，mRNA療法才重返生物制藥公司的視線。目前，mRNA疫苗主要應(yīng)用于傳染性疾病和癌癥兩大領(lǐng)域。

　　相對(duì)于滅活疫苗、重組蛋白疫苗等傳統(tǒng)疫苗而言，mRNA疫苗生產(chǎn)周期更短，這也是它能“拔得頭籌”的重要原因。mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子，是參與DNA轉(zhuǎn)錄和蛋白質(zhì)生成的中間步驟。傳統(tǒng)疫苗因?yàn)橐铣傻鞍?，生產(chǎn)周期比較長(zhǎng)。而mRNA疫苗可在體外合成翻譯抗原的mRNA，直接遞送到體內(nèi)，由體內(nèi)的細(xì)胞翻譯成具有激發(fā)免疫反應(yīng)的抗原蛋白，而被激活的免疫系統(tǒng)可以抵抗外界入侵的病毒。

　　簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，mRNA疫苗就相當(dāng)于在人體內(nèi)形成一個(gè)“制藥廠”，不需要直接用到病原體，也不涉及靶細(xì)胞的培養(yǎng)、發(fā)酵，這也令mRNA疫苗制作更快，生產(chǎn)也更標(biāo)準(zhǔn)化。

　　同時(shí)，相比傳統(tǒng)的多肽和DNA疫苗，mRNA疫苗本身的基因序列并不會(huì)引發(fā)安全性問(wèn)題，不會(huì)插入基因突變，可以被細(xì)胞正常降解。這些優(yōu)勢(shì)都使得mRNA疫苗被寄予厚望。

　　但是，作為一種較新的技術(shù)，mRNA疫苗遞送平臺(tái)的安全性十分重要。

　　所謂遞送平臺(tái)，就是mRNA外面包裹的“殼”，通過(guò)這層“殼”與細(xì)胞膜的融合，讓假病毒進(jìn)入人體。葛蘭素史克(GSK)抗原鑒定和分子生物學(xué)美國(guó)臨床前研發(fā)總監(jiān)余東曾提到，mRNA的關(guān)鍵問(wèn)題是安全性，各個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的遞送平臺(tái)專利技術(shù)不盡相同，包殼脂粒都是化學(xué)成分，毒性有多大，人體是否能分解，尚是個(gè)未知數(shù)。

　　雖然目前mRNA疫苗臨床研究大都沒(méi)有問(wèn)題，但是確實(shí)也有一些副反應(yīng)的例子出現(xiàn)，甚至包括一些嚴(yán)重的副作用，引起注射部位或全身反應(yīng)。除了潛在的副作用，一些臨床研究結(jié)果還證明mRNA疫苗在人體中的藥效比動(dòng)物體內(nèi)低得多。

　　巴斯德研究所疫苗創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室主任弗雷德里克-唐吉(Frederic Tangy)教授也表示，mRNA研制疫苗的方法雖然很快，但是目前這種方法沒(méi)有得到任何臨床上的驗(yàn)證，工業(yè)制造流程也遠(yuǎn)未成熟，無(wú)法生產(chǎn)出所需的數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的疫苗制劑。

　　更值得關(guān)注的是，此次美國(guó)公司Moderna研發(fā)的新冠病毒疫苗并不算是全新的，而是之前針對(duì)MERS研發(fā)的核酸疫苗(mRNA-1273)，之前做過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)。如今之所以這么快能夠上I期臨床試驗(yàn)，是因?yàn)橐呙绮](méi)有使用新冠病毒樣本，而是在舊的疫苗上進(jìn)行修改，2月底就提交給美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院做測(cè)試。進(jìn)入臨床試驗(yàn)前并沒(méi)有進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)(原始版疫苗做過(guò))，加之疫苗沒(méi)有使用新冠病毒樣本，安全性或有保障，但是效果存在巨大不確定性。

　　世界各國(guó)疫苗研究進(jìn)入拉力賽!

　　隨著新冠肺炎疫情席卷全球，對(duì)于新冠疫苗的呼聲也愈發(fā)強(qiáng)烈。目前，多個(gè)國(guó)家和機(jī)構(gòu)都已經(jīng)加入了這場(chǎng)疫苗研發(fā)“競(jìng)賽”中。

　　2月29日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布31個(gè)針對(duì)新冠病毒的候選疫苗(其中包含三個(gè)mRNA疫苗)。目前，這些疫苗研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展不一。

　　在中國(guó)，包括中生集團(tuán)、華蘭生物、智飛生物、北京科興、遼寧成大、康泰生物、康希諾生物、沃森生物、復(fù)星醫(yī)藥等多家企業(yè)分別從滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線開(kāi)展疫苗研發(fā)。

　　值得注意的是，高校與科研院所也成為了國(guó)內(nèi)新冠疫苗研發(fā)的“主力軍”。3月17日，教育部科技司司長(zhǎng)雷朝滋在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上表示，在科技攻關(guān)組的支持下，教育部從春節(jié)開(kāi)始就動(dòng)員有研究?jī)?yōu)勢(shì)的廈門(mén)大學(xué)、四川大學(xué)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高校科研團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)從流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗三條技術(shù)路線并行推進(jìn)，協(xié)同科研院所和相關(guān)企業(yè)加快開(kāi)展新冠肺炎疫苗攻關(guān)。

　　此外，還有高校已經(jīng)從新冠肺炎康復(fù)期病人血液中分離出了對(duì)新冠病毒具有很高中和活性的抗體，以此制備的高純度、全人源中和抗體，可以提供三周左右的短期免疫保護(hù)，正在準(zhǔn)備進(jìn)行動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)。

　　在上述新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士王軍志也表示，截至目前，五大技術(shù)方向疫苗都總體進(jìn)展順利，第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究(動(dòng)物的有效性、安全性研究)的大部分工作，大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。他介紹，部分研發(fā)進(jìn)展比較快的單位，已經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案論證、招募志愿者等相關(guān)工作，待國(guó)家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后，即可開(kāi)始臨床試驗(yàn)。

　　他同時(shí)指出，國(guó)內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。目前，中國(guó)疫苗領(lǐng)域的科學(xué)家正按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，一方面全力以赴，爭(zhēng)分奪秒，一方面堅(jiān)持按科學(xué)規(guī)律辦事，保證疫苗的安全性和有效性的前提下，加快疫苗研究應(yīng)用。

　　疫苗的研發(fā)也要遵循規(guī)律。完成疫苗的三期臨床試驗(yàn)常規(guī)需要5-10年，并且需要面對(duì)人體試驗(yàn)過(guò)程中的重重變數(shù)。尤其是Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了全面評(píng)價(jià)疫苗的有效性和安全性，需要數(shù)千到幾萬(wàn)例受試者。這就意味著，疫苗必須“趕上”疫情才可能成為現(xiàn)實(shí)，這也是2003年已經(jīng)進(jìn)入人體試驗(yàn)第1期的SARS疫苗至今未完成臨床試驗(yàn)的重要原因之一。同時(shí)，萬(wàn)一新冠病毒發(fā)生變異，原先研發(fā)的疫苗是否依然有效和安全，也需要重新驗(yàn)證。即使實(shí)驗(yàn)室能在短時(shí)間內(nèi)完成新冠疫苗的研發(fā)，離成功研發(fā)出實(shí)用疫苗也還有一段路要走。

　　對(duì)此，網(wǎng)友有什么想說(shuō)的呢?

　　網(wǎng)友A：速度真快，是不是去年就準(zhǔn)備好了?

　　網(wǎng)友B：美國(guó)病毒石錘咯!

　　網(wǎng)友C：這么快就上臨床了?動(dòng)物實(shí)驗(yàn)做完了嗎?

　　網(wǎng)友D：美國(guó)這是早有準(zhǔn)備啊，源頭問(wèn)題。

　　相關(guān)后續(xù)報(bào)道，我們也會(huì)繼續(xù)關(guān)注!

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