我國新冠疫苗研發(fā)“又快又好”將結(jié)碩果

世界衛(wèi)生組織11月20日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎確診病例已超過5662萬例，累計(jì)死亡病例超130萬例。世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞當(dāng)日提醒說：“在過去一個月中，累計(jì)確診的COVID-19新冠病例超過了大流行前6個月的總和”。

疫苗是公認(rèn)的抵御新冠病毒的最有力武器。令人鼓舞的是，截至11月12日，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球共有212款新冠疫苗正在研發(fā)，其中11款已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段。而來自我國的就有5支，其中3款為滅活疫苗，研發(fā)速度均位于世界前列，且試驗(yàn)顯示安全性良好，未出現(xiàn)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不管是研發(fā)速度還是質(zhì)量，我國新冠疫苗都實(shí)現(xiàn)了“又快又好”。更讓人振奮的是，中國疾控中心生物安全首席專家武桂珍表示，大概11月或12月，普通人就可以接種新冠疫苗了。

中國5支新冠疫苗，捷報(bào)頻傳領(lǐng)跑全球

近日關(guān)于我國新冠疫苗的好消息接連不斷，最新權(quán)威消息是：外交部發(fā)言人趙立堅(jiān)11月18日表示，中國新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展可以用兩個“5”來概括。第一個“5”：新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中國政府第一時間布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，規(guī)范有序地開展研發(fā)合作。第二個“5”：中國已有5支疫苗正在阿聯(lián)酋、巴西、巴基斯坦、秘魯?shù)榷鄧_展三期臨床試驗(yàn)。

前不久，權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)布了一篇關(guān)于中國疫苗的同行評議論文，論文稱，中國科興生物研發(fā)的新冠疫苗能在4周時間內(nèi)快速誘導(dǎo)免疫反應(yīng)，適合在大流行期間使用。目前，科興生物的滅活疫苗三期臨床試驗(yàn)分別在巴西、印尼、土耳其、孟加拉國等國進(jìn)行?？婆d總經(jīng)理高強(qiáng)表示，目前科興所有合作伙伴都沒有反饋有與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

國藥集團(tuán)與武漢/北京生物制品研究所同步研發(fā)的兩款疫苗均為滅活疫苗，目前正在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等10個國家開展三期臨床實(shí)驗(yàn)。據(jù)國藥集團(tuán)黨委書記、董事長劉敬楨介紹，兩款疫苗目前接種的試驗(yàn)者數(shù)量達(dá)6萬人，人群樣本量涵蓋125個國籍。“各方面進(jìn)展領(lǐng)跑全球，得到國際廣泛認(rèn)可?，F(xiàn)在已經(jīng)有幾十個國家向國藥集團(tuán)中國生物提出新冠疫苗的需求。”

除上述3款滅活疫苗外，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物股份有限公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗已于9月啟動三期試驗(yàn)，目前正在墨西哥、俄羅斯、巴基斯坦等國進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃共招募4萬人。康希諾生物董事長宇學(xué)峰談及新冠疫苗儲存溫度時表示：“我們的疫苗是2至8攝氏度可以長期穩(wěn)定，這給使用帶來了很大方便。”據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局消息，這款新冠疫苗(Ad5-nCoV疫苗)8月11日已被授予專利權(quán)，這也是我國首個新冠疫苗專利。

11月18日，由安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物研究所聯(lián)合研制的“重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細(xì)胞)”在湖南湘潭縣啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是我國首個啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)的重組亞單位疫苗，也是我國第5個進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的候選疫苗。

我國新冠疫苗研發(fā)“又快又好”將結(jié)碩果（圖源攝圖網(wǎng)）

我國新冠疫苗研發(fā)特事特辦應(yīng)急審批，目前共接種6萬名受試者均無嚴(yán)重不良反應(yīng)

我國新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展速度為何這么快?中國工程院院士王軍志指出，疫苗安全性是第一位的。我國在應(yīng)急審批過程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，執(zhí)行特事特辦，在這個過程中很多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)效率和審評效率。

今年初新冠肺炎疫情發(fā)生后，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組迅速成立，2月15日，科研攻關(guān)組下設(shè)的疫苗研發(fā)專班成立，為一線科研攻關(guān)提供全鏈條、點(diǎn)對點(diǎn)式服務(wù)，排出各項(xiàng)目重要節(jié)點(diǎn)時間表，掛圖作戰(zhàn)。具體到每支疫苗上，研發(fā)速度更是十分緊湊高效。

劉敬楨介紹，2月1日，國藥集團(tuán)中國生物獲得了“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)滅活疫苗項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗(yàn)批件，并同步開展國內(nèi)I/II期臨床試驗(yàn)。4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗(yàn)批件，為新冠疫苗的研發(fā)加上雙保險(xiǎn)。國內(nèi)I/II期臨床研究，各年齡段共計(jì)入組4064人，揭盲結(jié)果顯示疫苗接種后，安全性好，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后均產(chǎn)生高滴度免疫應(yīng)答，兩支疫苗按照0、28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率均達(dá)100%。

“在三期臨床試驗(yàn)取得安全性和保護(hù)力數(shù)據(jù)后，新冠滅活疫苗經(jīng)審評獲批預(yù)計(jì)今年12月底就可以上市。一旦疫苗上市，將馬上進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)。” 劉敬楨表示，目前中國生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間已建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上。

高強(qiáng)在介紹科興研發(fā)新冠疫苗歷程時表示，在3月份積極推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時，已全面啟動了新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化建設(shè);7月份全面完成新冠疫苗生產(chǎn)建設(shè);同時科興向相關(guān)部門申請認(rèn)證，經(jīng)過專家審評及相關(guān)部門批準(zhǔn)以后，8月份已全面啟動新冠滅活疫苗的生產(chǎn)。根據(jù)前期生產(chǎn)結(jié)果，目前產(chǎn)能大概是每年3億劑，今年到年底大約可以生產(chǎn)1億劑新冠滅活疫苗(包括半成品)。

國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤也表示，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成新冠疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。6月24日，中國批準(zhǔn)了《新型冠狀病毒疫苗緊急使用(試用)方案》。緊急使用、試用，限于暴露風(fēng)險(xiǎn)高，且無法使用現(xiàn)行有效的防護(hù)措施實(shí)施防護(hù)的特定人群。

從6月17日起，已有部分央企給員工提供自愿報(bào)名接種的機(jī)會，有出國任務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)較高的員工優(yōu)先。浙江省防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室常務(wù)副主任、浙江省政府副秘書長陳廣勝介紹，9月以來，浙江省已接種74.3萬人次。科技部社會發(fā)展科技司副司長田保國在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制發(fā)布會上透露，截止10月20日，中國的新冠疫苗共接種了約6萬名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，初步顯示了良好的安全性。

到年底我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)到6.1億劑，疫苗定價在大眾可接受范圍內(nèi)

我國新冠滅活疫苗的研發(fā)進(jìn)程為何遙遙領(lǐng)先?這一方面得益于我國疫苗的多元化研發(fā)策略。據(jù)報(bào)道，目前歐美正在研發(fā)的新冠疫苗大部分應(yīng)用的都是新技術(shù)，像RNA疫苗、腺病毒載體疫苗等。“這些在理論、邏輯上非常完美，但真正落實(shí)的過程中卻存在各種意外，像RNA疫苗，目前尚沒有成功案例。”圣路易斯華盛頓大學(xué)公共衛(wèi)生研究院教授邁克爾·金奇表示。而我國采用的新冠疫苗研發(fā)路徑更為多元，除了新技術(shù)，還有傳統(tǒng)的滅活疫苗。牛津大學(xué)與強(qiáng)生的腺病毒載體疫苗在三期臨床試驗(yàn)中均出現(xiàn)了意外情況，但我國的3支滅活疫苗卻顯示出良好的安全性。

另一方面還得益于我國基礎(chǔ)技術(shù)的強(qiáng)力支撐。“中國滅活疫苗之所以能走在世界前面，主要原因?yàn)闇缁钜呙缧枰狿3實(shí)驗(yàn)室。”中國疾控中心主任高福說，從2月份開始，中國疾控中心旗下的兩個P3實(shí)驗(yàn)室均借給中國生物和科興生物，而武漢病毒所把P3實(shí)驗(yàn)室借給了武漢生物所，中國在研發(fā)新冠疫苗上有了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

新冠疫苗即將上市，如何定價呢?科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉表示，中國新冠疫苗的價格，首先堅(jiān)持企業(yè)主體定價，但是必須要堅(jiān)持幾個基本原則：一是公共產(chǎn)品屬性的原則，它的定價一定不是以供需作為定價基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價基礎(chǔ)的。二是根據(jù)大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。“因此，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。” 鄭忠偉說。

劉敬楨曾透露：“一針疫苗劑量是4微克，只打一針保護(hù)率大概是97%，如果打兩針疫苗，保護(hù)率能達(dá)到100%。滅活疫苗上市后，價格預(yù)計(jì)幾百塊錢一針，如果打兩針的話，價格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。”10月15日，浙江嘉興疾控中心在其官方微信發(fā)布《新冠疫苗接種的有關(guān)說明》，新冠疫苗接種2劑次，間隔14-28天，疫苗價格為200元/支，2劑次共400元。

鄭忠偉特別強(qiáng)調(diào)，預(yù)計(jì)到今年年底，我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)到6.1億劑，“明年我們國家新冠疫苗年產(chǎn)能會在此基礎(chǔ)上有效擴(kuò)大，來切實(shí)保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。”但他也表示，對緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護(hù)措施和手段不應(yīng)降低。

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